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第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案提交資料清單：
1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表；
2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件；
3.企業(yè)法定代表人或者負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量機構(gòu)負責人/專職質(zhì)量管理人員的身份、學歷、職稱證明復印件；
4.質(zhì)量、養(yǎng)護、售后、技術(shù)等人員身份、學歷職稱、職業(yè)資質(zhì)證明復印件
5.企業(yè)經(jīng)營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實際使用面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復印件；
6.《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范自查表》
7.經(jīng)辦人授權(quán)證明；
8.其他證明材料（如委托儲運合同復印件、門牌號碼文字性改變證明、醫(yī)療器械可零售說明等。）
9.變更/取消備案說明及其證明材料
首次備案：1-8
變更/取消備案：1，2，7，9，2-8相關(guān)內(nèi)容以及備案憑證原件
備案材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復印件加蓋公章后與電子版(以上文件的WORD或PDF格式，含《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》樣稿)一并提交，上傳郵箱為各局指定郵箱，壓縮文件名為公司名+備案類型+提交日期，例：A公司經(jīng)營備案或經(jīng)營變更備案20140606。
表格說明：
一、本表按照實際內(nèi)容填寫，不涉及的可缺項。其中，企業(yè)名稱、營業(yè)執(zhí)照注冊號、住所、法定代表人或投資人、注冊資本、成立日期、營業(yè)期限等按照營業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫。若為合伙企業(yè)，法定代表人或投資人欄填寫“－”；企業(yè)負責人指法人資格企業(yè)的法定代表人或其授權(quán)的最高管理者；個人獨資企業(yè)的投資人或授權(quán)的經(jīng)營者；合伙企業(yè)指執(zhí)行事務(wù)合伙人。
二、本表經(jīng)營范圍應(yīng)當按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類目錄類代號和類代號名稱填寫。
三、倉庫地址應(yīng)按“市名+區(qū)名+路名+門牌號+樓層+室號”順序登載。企業(yè)有多個倉庫的，應(yīng)按上述方式逐一列出全部倉庫地址（僅市名可省略）。
四、經(jīng)營范圍應(yīng)分別按“非IVD批發(fā)、IVD批發(fā)和零售（零售連鎖）”次序依次登錄經(jīng)營范圍。經(jīng)營范圍應(yīng)當按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的分類目錄類代號和類代號名稱填寫。非IVD批發(fā)、IVD批發(fā)依企業(yè)申報的備案范圍填寫，不得只填寫“二類醫(yī)療器械”。
五、零售是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費者的經(jīng)營行為。通常產(chǎn)品說明書應(yīng)有產(chǎn)品可供消費者個人自行使用的特別說明。符合上述條件第二類管理醫(yī)療器械主要分布在以下分類子目錄中：6820家用普通診察器械、6821家用醫(yī)用電子儀器設(shè)備、6823家用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備、6824家用激光儀器設(shè)備、6826家用物理治療及康復設(shè)備、6827家用中醫(yī)器械、6840家用體外診斷試劑和檢驗分析儀器、6841家用化驗和基礎(chǔ)設(shè)備器具、6846個人用非植入助聽器、6854家用輸液制氣等設(shè)備、6856家用病房護理設(shè)備及器具、6858家用冷療冷敷設(shè)備和器具、6863個人用口腔科材料、6864家用醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、6866家用高分子材料與制品、6870家用軟件，等等。超出此范圍的，應(yīng)提交醫(yī)療器械可零售說明。
六、本表應(yīng)使用A4紙雙面打印，不得手寫。
